Bir kan şekeri ölçüm cihazı, bir CPAP makinesi veya implante edilebilir bir monitör için esnek devreler belirlerken "iyi olmalı" kelimeleri yeterince iyi değildir. Tıbbi cihaz üreticileri, tüketici elektroniği alıcılarının karşılaşmadığı düzenleyici incelemelerle karşı karşıyadır ve IPC/JPCA-6202 Sınıf 3 standardı mevcuttur çünkü tıbbi bağlamdaki arızalar hayatı-değiştirebilir. Dongguan'daki CSNT-EMS'de, çeşitli tıbbi cihaz şirketlerine Sınıf 3 montajları sağladık ve gördüğümüz en yaygın hata, mühendislik ekiplerinin Sınıf 3'ü, Sınıf 2'nin daha sıkı bir versiyonu olarak ele almasıdır.
Tıbbi Cihaz İmalatı İçin Sınıf 3 Aslında Ne Anlama Geliyor?
IPC-JPCA-6202 standardının Sınıf 3'ü, onu Sınıf 2'den ayıran, tartışılamaz üç eşik belirler.
İletken çentiği toleransı, iz genişliğinin -yarısına eşit veya daha az olan wl'den (Sınıf 2) iz genişliğinin üçte birine eşit veya daha az olan wl'ye (Sınıf 3) kadar sıkılaşır. Bu, bir çentiğin tekrarlanan esneme sırasında açık bir ize yayılabileceği ince- aralıklı devrelerde önemlidir.
Soyulma mukavemeti minimumları IPC/JPCA-6202'ye göre iletkenler için mm başına 0,49 N ve kaplama için mm başına 0,34 N'de kalır. Ancak Sınıf 3 denetim protokolleri örneklemeyi değil, her esnek bölgenin yüzde 100 görsel doğrulamasını gerektirir.
Belki de en kritik olanı, Sınıf 3'ün esnek bölgede sıfır delaminasyon talep etmesidir. Sınıf 1 ve Sınıf 2, elektriksel işlevi etkilemeyen küçük kenar katmanlarına izin verir. 3.sınıf yok.
Tıbbi Cihaz FPC'si için Temel Malzeme Gereksinimleri
Tıbbi montajlar için alt tabaka seçimi neredeyse her zaman polyester (PET) yerine poliimid (PI) üzerine kuruludur. PI daha yüksek cam geçiş sıcaklığı sunar (tipik olarak 250 santigrat derecenin üzerinde) ve tıbbi cihaz montajında yaygın olan çoklu yeniden akış döngülerine dayanır.
Panasonic R-F777 sıklıkla tıbbi uygulamalar için kullanılmaktadır. Mm başına 0,525 N'lik soyulma mukavemeti IPC/JPCA-6202 Minimum Sınıf 2'yi aşar ve Sınıf 3 eşiğini rahatça aşar. 50 mikrometrelik PI kalınlığı, kartı giyilebilir form faktörleri için yeterince esnek tutarken yeterli dielektrik dayanımı sağlar.
Tıbbi cihaz otoklav veya gama radyasyonu ile sterilizasyona tabi tutulacaksa malzeme seçmeden önce bu işlemleri üreticinizle teyit edin. Bazı kaplama yapıştırıcıları tekrarlanan otoklava maruz kaldığında bozulur.
Kaplama seçimi, biyouyumluluk gereklilikleri nedeniyle genellikle tıbbi uygulamalar için halojen{0}içermeyen seçenekleri tercih eder. Taiflex FHK0515 halojen-içermeyen kaplama bu gereksinimi karşılar ve standart laminasyon profilleriyle uyumludur.
PI alt katmanını, bakır izlerini ve kaplama katmanlarını gösteren{0}Sınıf 3 tıbbi FPC'nin kesiti
Tıbbi Cihaz FPC'si için Yüzey Kaplama Hususları
ENIG, tıbbi montajlar için en yaygın yüzey kaplamasıdır. Katman başına 3 ila 6 mikrometre nikel kalınlığı ve 0,05 ila 0,125 mikrometre altın kalınlığı, montajdan aylar önce envanterde bekleyebilecek cihazlar için mükemmel lehimlenebilirlik ve raf ömrü sağlar.
Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için, bazen cihaz muhafazasının içindeki ZIF konektörleriyle eşleşen temas yüzeyleri için altın kaplama (sert altın, minimum 0,5 ila 1,0 mikrometre) belirtilir. Daha kalın altın birikintisi, cihazın kullanım ömrü boyunca korozyona karşı direnç gösterir.
OSP genellikle tıbbi montajlar için önerilmez çünkü tek-uygulama süreci, tıbbi cihaz montajında tipik olan birden fazla yeniden akış profiline dayanamaz.
Boyut Toleransları ve Temizlik Standartları
Tıbbi cihazlar genellikle minyatürleşmeye yol açan dar alan kısıtlamalarına sahiptir. IPC/JPCA-6202 Sınıf 3, tıbbi uygulamalarda kullanılan devreler için aşağıdaki kritik toleransları belirtir.
0,10 mm'nin altındaki iz genişlikleri için tolerans artı veya eksi 0,050 mm'dir. 0,50 mm ve üzeri iz genişlikleri için tolerans, nominal genişliğin artı veya eksi yüzde 20'sine kadar daralır.
Sınıf 3 için pano kenarından en dıştaki iletkene kadar olan minimum mesafe en az 0,5 mm olmalıdır. Kaplamanın açık deliğindeki bakır kalınlığı ortalama 15 mikrometre olmalıdır ve hiçbir bireysel ölçüm 8 mikrometrenin altında olmamalıdır.
Tıbbi donanımlara yönelik temizlik gereklilikleri, IPC-TM-650 Yöntem 2.3.28B'ye göre ölçülen, sodyum klorür eşdeğerinin santimetre karesi başına 1,2 mikrogramlık maksimum iyonla çıkarılabilir kirlenmeyi belirtir.
Tıbbi FPC için RFQ Yayınlamadan Önce Tasarım Kontrol Listesi
Tıbbi cihaz uygulamaları için herhangi bir üreticiye RFQ göndermeden önce aşağıdakileri onaylayın. Tedarikçiniz ilgili ürün aileleri için IPC/JPCA-6202 Sınıf 3 sertifikasyonunu belgeleyebilmelidir. Uygun olduğu durumlarda biyouyumluluk verileriyle birlikte alt tabakayı, kaplamayı ve yüzey kaplamasını kapsayan bir malzeme veri sayfası paketi talep edin. Çoğu düzenleyici rejimde malzeme ikameleri yeniden doğrulama gerektirdiğinden, üreticinin belgelenmiş bir değişiklik kontrol sürecine sahip olduğunu doğrulayın.
Üreticinin tasarım aşamasına erken dahil edilmesinin genellikle geliştirme süresini üç ila dört hafta kadar azalttığını, çünkü üreticinin tolerans sorunlarını takım kesilmeden önce işaretleyebildiğini gördük.
